Биологический риск связан с непредсказуемостью места встраивания чужеродного гена в геном реципиента, нестабильностью интродуцированных фрагментов ДНК, нарушением механизмов регуляции функционирования генома, эффективностью экспрессии встроенного гена. Пищевые и фармацевтические риски связаны с возможностью появления в составе ГМО и ГМ продуктов аллергенных, токсигенных, тератогенных, канцерогенных и мутагенных веществ, оказывающих негативное воздействие на здоровье человека. Рекомендовано при создании генно-инженерных штаммов болезнетворных микроорганизмов использовать суицидные гены, локализованные в плазмидах некоторых бактерий.